崗位職責

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1.監(jiān)督GMP執(zhí)行情況；
2.監(jiān)控并審核所有與質(zhì)量有關的變更；
3.監(jiān)控并審核所有重大偏差和檢驗結果超標的調(diào)查和處理；
4.監(jiān)控并審核物料供應商；
5.監(jiān)控并審核產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
6.監(jiān)控并審核所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴調(diào)查和處理。
7.協(xié)助完善質(zhì)量保證體系，確保與受托緊密銜接；
8.確保本單位生產(chǎn)相關人員的崗前培訓和繼續(xù)培訓，審核監(jiān)督受托方生產(chǎn)人員的培訓；
9.審核本單位及受托方廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；監(jiān)督本單位及受托方廠區(qū)衛(wèi)生符合要求；
10.審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
11. 審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品貯存條件；
12.審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品有關的異常情況；
13.審核各種必要的確認或驗證工作，審核確認或驗證方案和報告；
14.組織建立、審核、批準并監(jiān)督執(zhí)行工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
15.審核和批準批記錄；
16.組織人員按照要求保存記錄，確?？勺匪荩?br/>17.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；
18.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；
19.監(jiān)督規(guī)范執(zhí)行委托生產(chǎn)與委托檢驗；
20.參與并監(jiān)督相關方質(zhì)量體系；
21.參與、組織企業(yè)定期自檢，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行整改；配合外部審計以及官方核查。

任職要求

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1.具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；

2.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。