崗位職責(zé)

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1.監(jiān)督GMP執(zhí)行情況；
2.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
3.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理審核批準(zhǔn)；
4.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
5.監(jiān)督、審核批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
6.組織、審核和批準(zhǔn)開(kāi)展所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查和處理。
7.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；
8.負(fù)責(zé)與受托方共同構(gòu)建完善質(zhì)量保證體系；
9.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
10.監(jiān)督審核廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生符合要求；
11.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
12.確定和監(jiān)控原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品貯存條件；
13.評(píng)估、審核和批準(zhǔn)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品有關(guān)的異常情況；
14.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
15.審核、批準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
16.審核、批準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
17.提供相關(guān)技術(shù)資料并依職責(zé)審核批準(zhǔn)；
18.審核和批準(zhǔn)批記錄；
19.組織人員按照要求保存記錄，確?？勺匪?；
20.確保按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)并記錄；
21.審核、批準(zhǔn)和監(jiān)督委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)；
22.組織審核、審計(jì)、監(jiān)督相關(guān)方質(zhì)量體系；
23.審核、批準(zhǔn)、監(jiān)督實(shí)施自檢；
24.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行。

任職要求

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1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。